Nghiên cứu lâm sàng trên 48 người tình nguyện tại Hàn Quốc, mù đôi, ngẫu nhiên có đối chứng, sử dụng giả dược, nhằm đánh giá hiệu quả của Casein Alpha-s1 (Lactium®) với chứng rối loạn giấc ngủ.
Tác giả: Hyeon Jin Kim, Jiyeon Kim, Seungyeon Lee, Bosil Kim, Eunjin Kwon, Jee Eun Lee, Min Young Chun, Chan Young Lee, Audrey Boulier, Seikwan Oh, và Hyang Woon Lee.
Tham khảo: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6682925/
Mục tiêu nghiên cứu
Alpha-s1 casein hydrolysate (ACH) – một trong những thành phần chính của protein sữa, đã được báo cáo là có tác dụng chống trầm cảm, kiểm soát huyết áp, kiểm soát miễn dịch và chống huyết khối. Đặc biệt, một decapeptide hoạt tính sinh học (α S1 -casein (f91–100) hay còn gọi là α-casozepine với tên thương mại Lactium®) được cho là có ái lực với các thụ thể GABA-α, do đó có tác dụng giải lo âu, căng thẳng stress
Mục đích của nghiên cứu lâm sàng này nhằm xác định hiệu quả của Alpha-s1 casein hydrolysate trong điều trị các triệu chứng rối loạn giấc ngủ
Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu được tiến hành trên 48 người tham gia (17 nam và 31 nữ) có biểu hiện rối loạn giấc ngủ ở mức độ nhẹ đến trung bình tại Hàn Quốc. Nghiên cứu chéo mù đôi, ngẫu nhiên có đối chứng, sử dụng giả dược.
Sử dụng viên nang thử nghiệm và giả dược
- Viên nang thử nghiệm: bao gồm 75% ACH (300 mg), 24% maltodextrin và 1% silicon dioxide
- Viên nang giả dược: 99% maltodextrin và 1% silicon dioxide.
- Các viên nang không thể phân biệt được với nhau bằng trọng lượng (đều 400 mg) hoặc hình thái
Thời gian của nghiên cứu đối với 48 người tham gia là 12 tuần
- Giai đoạn I (4 tuần đầu tiên): 2 nhóm sử dụng viên nang thử nghiệm hoặc viên nang giả dược.
- Sau đó 2 nhóm không sử dụng trong 4 tuần.
- Giai đoạn II (4 tuần). viên nang đối ứng được sử dụng theo cùng một cách.
Nghiên cứu liên tục theo dõi chất lượng giấc ngủ chủ quan và các đặc điểm tâm thần của những người tham gia thông qua một cuộc khảo sát bao gồm các bộ câu hỏi khác nhau trong khoảng thời gian 2 tuần.
- Trong giai đoạn theo dõi và giai đoạn sàng lọc để tiến hành đánh giá giấc ngủ, bao gồm các triệu chứng mất ngủ, sử dụng thang PSQI và ISI
- Tình trạng buồn ngủ quá mức vào ban ngày (EDS) được đo bằng Thang đo buồn ngủ Epworth (ESS),.
- Đánh giá các triệu chứng mệt mỏi của người tham gia thông qua Thang đo mức độ mệt mỏi (FSS)
- Các triệu chứng trầm cảm và lo âu được đo lường tương ứng với Bản kiểm kê trầm cảm Beck (BDI) và Bản kiểm kê lo âu Beck (BAI);
Kết quả
Kết quả so sánh ảnh hưởng của ACH đến hiệu quả giấc ngủ được thể hiện:
- ( a ) Nhật ký giấc ngủ cho thấy sự cải thiện liên tục về hiệu quả giấc ngủ đối với nhóm sử dụng ACH, trong khi nhóm dùng giả dược hiệu quả giấc ngủ suy giảm dần. Sự khác biệt của nhóm về hiệu quả giấc ngủ theo thời gian trở nên đáng kể khi ACH được sử dụng trong bốn tuần ( p <0,001, q <0,001 trong 0–4 tuần)
- ( b ) Hoạt tính cho thấy hiệu quả giấc ngủ không cho thấy sự khác biệt rõ ràng giữa giai đoạn ACH và giả dược; tuy nhiên, hiệu quả cải thiện đáng kể chỉ rõ ràng sau khi sử dụng ACH liên tục trong bốn tuần ( p= 0,066 trong 0–2 tuần so với p = 0,007, q = 0,016 trong 0–4 tuần). * q -value <0,05 và ** q -value <0,01, pFDR được tính toán cho chênh lệch thời gian của nhóm × bằng mô hình hiệu ứng hỗn hợp tuyến tính để tính cho nhiều thử nghiệm.
Kết luận
- Chế độ 300 mg/ngày ACH trong bốn tuần có thể cải thiện đáng kể số lượng và chất lượng giấc ngủ chủ quan, dựa trên việc tăng TST (tổng thời gian ngủ) và SE (hiệu quả giấc ngủ), cũng như giảm SL (ngủ trễ)
- Các thông số giấc ngủ khách quan bằng phương pháp hoạt hóa cũng cho thấy SE (hiệu quả giấc ngủ) tăng đáng kể, điều này được chứng minh rõ ràng hơn sau khi sử dụng liên tục trong bốn tuần so với hai tuần.
- Những kết quả này cho thấy ACH có thể được sử dụng một cách an toàn để giúp những người bị rối loạn giấc ngủ, đặc biệt là đối với các triệu chứng mất ngủ từ nhẹ đến trung bình.
